Клиническое исследование рака молочной железы. Часть1.
Остальные части видео:
Доброе утро уважаемые коллеги. Я надеюсь, что у вас уровень адреналина вернулся к норме после проведенного теста. Не волнуйтесь, это не экзамен, а всего лишь попытка понять, насколько будет полезен вам проведенный курс.
У меня короткое выступление. Я хотел бы в первую очередь начать с того, что поблагодарить организаторов, российское общество врачей химиотерапевтов за то, что они провели большую организационную работу, сделали возможным проведение этого курса в Санкт-Петербурге. Я надеюсь, что он будет полезен. И хотя это первый наш опыт совместный по проведению курса. Я надеюсь, что он будет удачным.
Я хотел бы сделать короткое введение. Опять же, извините меня, может быть, я буду говорить некие банальные вещи, и в первую очередь я хочу извиниться за те рисунки, которые сделаны в таком компьютерном примитивном стиле, потому что у меня по рисованию двойка была в школе. Мне кажется, очень важно предварить ту интенсивную программу последующую, неким введением.
Мы говорим, что клинические исследования это некий инструмент, с помощью которого мы лучшим способом познаем тот или иной патологический процесс, если мы говорим о клинических исследованиях. Поэтому могут быть разные клинические исследования, это могут быть эпидемиологические исследования, которые выявляют взаимоотношения причины следственной связи к развитию заболевания. Это могут быть исследования, направленные на оценку эффективности новых диагностических методик и в частности скриннинга, ранней диагностики злокачесвенной опухоли.
Это могут быть клинические исследования, направленные на определение наилучшей методики лечения, оценки новых противоопухолевых препаратов, очень такого интенсивного направления, которое развивается сейчас — анализ и поиск биомаркеров, которые говорят нам о прогнозе заболевания или дают нам некую предсказывающую информацию, какой вид лечения нам выбрать у того или иного пациента с тем или иным диагнозом. Это могут быть исследования, которые оценивают токсичность терапии, ее отдаленные последствия и т.д.
То есть в принципе, клиническое исследование — это большое многообразие различных видов исследования. Это хирургические исследования, исследования в области фармацевтики и т.д. Говоря об этих всех исследованиях, мы должны сказать, что все они должны базироваться на прочном научном фундаменте. Без этого невозможно задумать и выполнить ни одно последующее успешное клиническое исследование, если у нас не будет самого основного – научной составляющей.
И для того, чтобы выполнить научное исследование, мы должны сгенерировать некую научную гипотезу. И для этого нам нужно знать, что сделано в той или иной области до нас, как мы можем это интерпретировать и как мы можем в конце выработать некую гипотезу, которая будет начальным пунктом для формулировки и инициации клинического исследования.
И когда у нас появляется научная гипотеза очень важно перейти к следующей составляющей. Мы должны понять, на какой же вопрос должно ответить наше исследование, какая основная цель нашего исследования. Это очень важно, потому что я вижу, что на этом этапе происходит очень много ошибок.
Когда мне приходится лицензировать научные проекты, я вижу, что в рамках небольшого научного проекта 30, 40, 50 больных. Тем не менее, автор пытается ответить на пятнадцать важных поставленных вопросов, я сразу понимаю, что это исследование не ответит ни на один вопрос. Цель исследования очень важна.
И я хочу в качестве примера привести опыт известнейшего человека Бернард Фишера. К сожалению, многие из молодых коллег плохо знают этого человека в России. Бернард Фишер — это известный врач, хирург, онколог, известнейший экспериментатор и клиницист, один из пионеров клинических исследований в области онкологии, в частности рандомизированных клинических исследований. Он — автор, как вы знаете, системной теории рака молочной железы, которая сейчас носит общий характер, применимо, по сути, ко всем злокачественным опухолям.
Все работы Бернарда Фишера сегодня выложены в интернете в свободном доступе. И я всем рекомендую, прежде чем думать о клинических исследованиях, прочитать те работы, в которых Бернард Фишер рассказывает свой жизненный опыт, как он шел от экспериментальных работ, которые дали ему возможность сформулировать некую научную гипотезу к проведению в клинических исследованиях.
Остальные части видео:
Уникальность подхода Бернарда Фишера, что когда он планировал свои исследования рандомизированные, в которые он включал сотни, а потом тысячи больных, он всегда ставил один вопрос, на который должно ответить конкретное исследование.
Проделав это исследование, и получив ответ на этот вопрос, он переходил к следующим этапам. Снова генерировал научную гипотезу, снова выстраивал очень простые рандомизированные исследования, позволяющие ему шаг за шагом идти по направлению лучшего понимания, как лечить рак.
