Клиническое исследование рака молочной железы. Часть2.
Остальные части видео:
Например, в своих экспериментальных работах вместе со своим братом Фишер определил, что в крови у больных с ранним раком молочной железы, ими циркулируют опухолевые клетки. Еще в конце 50-х годов это была выполнена пионерская работа. Это дало ему мысль о том, что в принципе на самых ранних этапах развития злокачественного процесса у женщины, болезнь принимает системный характер.
Поэтому Бернард Фишер сформулировал эти гипотезы о том, что проведение системной терапии у этих больных ранним раком молочной железы может дать результаты лечения. Он спланировал простое исследование: одним больным выполнялось чисто креативное лечение, другим выполнялось оперативное лечение плюс адъювантная химиотерапия. Одно из первых исследования в адъювантной терапии рака молочной железы. Доказал, что системная химиотерапия улучшает результаты лечения.
Поняв, что в принципе, рак молочной железы — это системное заболевание, он поставил следующий вопрос: «А нужен ли такой объем хирургического лечения, направленный на иллюминацию первичной опухоли?», если изначально уже на самых ранних этапах болезнь носит системный характер. На тот момент, как вы помните, выполнялись расширенные мастэктомии и мастэктомии.
Он поставил вопрос – а нельзя ли нам выполнять просто удаление опухоли с сохранением молочной железы без ухудшения результатов лечения? И проведя такое исследование, очень простое, мастэктомия против органосохранной операции, он доказал, что это так.
Каждый раз он ставил важный один вопрос и отвечал на него, и двигался от одной идеи к другой, давая нам в руки лучшие методы лечения больных раком молочной железы. Поэтому, очень важно изначально поставить правильные вопросы для проведения клинического исследования, потому что правильно поставленный вопрос потом определяет очень многое.
Затем мы должны выстраивать стена, а это мы должны понимать, если мы ставим вопрос проведения клинического исследования: как мы должны оценивать клинически результаты нашего лечения, если мы говорим о клиническом исследовании.
Одновременно это важная цель определяет и дизайн исследования, и для этого нам нужно одновременно думать над еще очень важнейшим вопросом – это статистическая гипотеза. Гипотеза, где исследование, выполненное нами, ответило на этот вопрос, сможет ответить на этот вопрос, как оно сможет ответить, где идет позитивное исследование, где негативное, сколько нам нужно включить больных, и опять же, статистическая гипотеза на ряду со всеми, будет определять дизайн нашего исследования. То есть это некий одновременно параллельный процесс.
Сегодня, спланировав клиническое исследование, невозможно забыть об этических нормах, потому что строгие этические нормы позволяют, проводя клиническое исследование, тем не менее, пациентам, которым мы включаем в клиническое исследование, выигрывать участие в нем. Без строгих этических норм клиническое наше исследование очень быстро может перерасти в бесконтрольный эксперимент над живыми людьми. Мы должны об этом помнить и никогда не забывать. И поэтому, планируя исследование, мы всегда должны думать об этических вопросах.
Когда мы построили… я надеюсь, вы поняли, что я домик строю… когда мы построили некий домик, когда мы подумали о целях, задачах, дизайне, статистической гипотезе, об этических нормах, это все является исходными пунктами для написания протокола исследования. Когда протокол исследования написан, исследование выполнено, как мы должны узнать о том, что оно выполнено и сделано?
Для этого мы должны написать отчет по исследованию, статью, выступить с презентацией, правильно построить презентацию и доложить результаты лечения научному сообществу. Вот так научное сообщество узнает о том, как успешно или неуспешно было проведено вами исследование.
Вот все эти вопросы, я надеюсь, мы сумеем полностью или частично ответить в рамках проведения нашего курса. Мы имеем сегодня длинный список известных специалистов в области проведения клинических исследований. Большая благодарность, что они нашли время приехать сюда и участвовать в этом курсе.
Кроме лекции, мы ежедневно с вами будем встречаться в рамках групповых встреч. Каждый из вас написал синопсис некоего клинического исследования, которое вы хотели бы сделать. И мы будем обсуждать с вами при работе в группах ваши предложения. И обсуждая их, мы в первую очередь будем обращать внимание на научный фундамент, на научное обоснование данного проекта, на цели и задачи, на дизайн, на статистическую гипотезу.
С нами будет работать два специалиста в области медицинской статистики, которые помогут вам в лучшей степени понять смысл статистической гипотезы, и помогут вам выработать правильную статистическую гипотезу для того исследования, которое вы хотите выполнить.
Остальные части видео:
И естественно, я надеюсь, что в результате нашего семинара, после того, как вы вернетесь домой, у вас будут все составляющие для написания протокола клинического исследования. И я надеюсь, что часть из тех протоколов, которые будут написаны, они могут быть выполнены, и вы их доложите в рамках научных конференций, симпозиумов, в том числе на Российском онкологическом конгрессе, где у нас есть ежегодная сессия для молодых онкологов химиотерапевтов. В этом году открывается своя сессия научных исследований.
Поэтому, я надеюсь, что данный курс, в который было положено очень много, будет успешный. Я желаю вам всем плодотворной работы.
Спасибо.
