Тель-Авив:

+ 972 3 50-60-000

Место биоаналогов в современной клинической практике. Часть 1.

Если в прошлом году мы просто останавливались на сути этой проблемы, то сейчас мы уже должны говорить о возможности применения этих препаратов на практике и, останавливаясь на тех основных моментах, без оценки которых мы не можем окунуться в проблему. Безусловно, наша с Вами специальность — та группа пациентов, которым мы оказываем помощь, в финансовом отношении является одной из самых дорогостоящих.

Действительно, расходы на лекарственное лечение, на медикаментозное лечение растет из года в год. И это отчетливо видно и нам это хорошо понятно, ибо появления новых технологий ведет к необходимости больших инвестиций. Причем разные современные методы лекарственной терапии ведут к увеличению финансирования, необходимостью увеличения финансирования, хотя самый инновационный, безусловно, является основным вкладом в эту проблему.

Если говорить, о том, как развивалась вообще, то, о чем мы сегодня говорим о вещи хорошо известной, то мы должны отметить наверно, что за последние шестьдесят лет произошли события, которых ждали многие годы. От расшифровки молекулы ДНК в пятидесятом году до понимания генома человека, до возможности включения в арсенал наших лекарственных воздействий препаратов, которые получены методом генной инженерии.

Биологические препараты, которые на сегодняшний день используются достаточно широко. Они заняли весьма значимое место в современной терапии различных тяжелых хронических заболеваний, к которым относится и онкология.

Надо сказать, что более двухсот представительств биофармацевтических препаратов уже есть на рынке. Находятся в разработке еще больше на сотню. Общий оборот биофармацевтических препаратов превышает 20% мирового фармацевтического рынка, и Вы видите, какой это вклад финансовый.

И если говорить о промежуточной оценке экспертов, то мы не можем не говорить, что вот эта группа препаратов опережает по темпам все другие и через 5 лет может составить треть мирового оборота лекарств, преодолев рубеж в 150 миллиардов долларов.

По прогнозам аналитиков есть еще одна цифра — более 40% в обороте фармацевтических средств составляют эти воспроизводимые биологические препараты или биосимиляры.

И если посмотреть все те теоретические области, где можно применять эти препараты, то Вы видите, что их становится все больше и онкология естественно занимает здесь весьма важное место.

Вообще, онкология является, правильно написано здесь, такой стартовой площадкой для развития самых разных методов лечения. Понятны причины этого, понятны желания внедрения последних разработок. И вот, если пользоваться опять-таки некими цифрами, которые с одной стороны всегда сухи, а с другой стороны являются отражением сути проблемы. Пятьдесят три новых показания для уже существующих препаратов утвержденных в действие в США только за 2,5 года и 18 новых препаратов, то есть новых совершенно молекул.

И если говорить о том, какое активное действие FDA, какая нагрузка на эту организацию, то количество заявок с новыми препаратами возросло на 50%. Более того, ведь проблема эта, к сожалению, не будет уходить из года в год. Она будет только расти, ибо старение населения и прогресс любого цивилизованного общества с увеличением продолжительности жизни напрямую связан с увеличением заболеваемости разными неоплазиями.

Те неоплазии, которые имеют разный гистогенез, по-разному чувствительны к современным лекарственным терапиям. Мы очень надеемся, что количество представителей разных опухолей будет чувствительна к лекарственным методам. А то, что в разных странах появляется прогностический огромный процент прироста новых случаев (он неодинаков в разных странах), но прогноз начала 21 века сделан, Вы видите, и он не утешителен с прогностических точек зрения. Но он ставит перед нами очень важную задачу поиска новых лекарственных препаратов.

Если попытаться повторить что же такое биоподобные, так сказать, лекарственные препараты, то биоаналог — это тот лекарственный препарат, который получают биологическим путем, тем же самым, которым был создан оригинальный референтный препарат. И он должен быть абсолютно сопоставим по всем критериям оценки: от структуры, от всех свойств биохимических и всех остальных, по эффективности и по переносимости.

Причем он воспроизведен в силу полного оформления, то есть выполнения полного цикла получения этого препарата. Все его свойства доказаны самым высоким уровнем, то есть уровень сравнения всех свойств биопрепарата с его оригиналом должен быть самым высоким, чтобы быть абсолютно уверенным, что воспроизведенный препарат является в достаточной степени аналогом.

Если говорить обо всех вообще фармацевтических препаратах, которые мы используем с получения из живых организмов, используем разные биотехнологии, то есть вот эти оригинальные препараты:

• референтные, которые лежат в основе биосимиляров
• биосимиляры, которые являются аналогом воспроизведенного.

Что мы хотим подчеркнуть, когда мы говорим о разработке биологического препарата?

Во-первых, количество тех случаев, которые должны быть предметом изучения после того, как выполнен полный цикл воспроизведения оригинального препарата, и какова доля каждой фазы изучения.