Место биоаналогов в современной клинической практике. Часть 3.
Остальные части видео:
Место биоаналогов в современной клинической практике. Часть 1.
Место биоаналогов в современной клинической практике. Часть 2.
Кто на сегодняшний день из наших коллег фармацевтических компаний преуспел в поставке на фармацевтический рынок тех или иных препаратов? Ну, несомненно, больше половины здесь занимают продукты компании Сантос. Хотя, по сравнению даже с прошлогодним сообщением, в котором я также останавливалась на четырех всего компаниях, которые этим занимаются, теперь Вы видите их больше. Доля их невелика, но сам факт подключения в работу уже отраден.
Что же делается на нашем российском рынке на сегодняшний день? Есть ли у нас зарегистрированные препараты, которые можно использовать по соответствующим показаниям? Да, два препарата, это BINOCRID и ZARZIO, это или эпоэтин альфа или филграстим.
Надо сказать, что они уже доступны, они зарегистрированы в прошлом году и на сегодняшний день, если посмотреть, каков текущий статус по этим продуктам, то, во-первых, оба препарата в наличии в списках жизненно важных лекарственных препаратов, на всех на них есть регистрационное удостоверение, что дает нам полное право использовать их по тем показаниям, по которым они разработаны.
Но, ZARZIO — это первый препарат из группы симуляторов лейкопоэза. Он с безопасной шприцой. Уже на сегодняшний день в мире опыт использования этого препарата огромный — 2,5 млн пациенто-дней если посчитать, и более 100 тыс. больных, которых уже подвергли лечению в более 36 странах.
Показания те же, что и для филграстима, поэтому нет необходимости подробно останавливаться. А вот то, что этот препарат абсолютно идентичен своему оригинальному препарату, есть несколько способов доказательства совпадений и идентичности. Я останавливаюсь только на одном — это динамика изменения абсолютного количества нейтрофилов и количества клеток CD34.
Вы видите, что две кривые, изменения абсолютно идентичны для референтного, то есть оригинального препарата и для ZARZIO. И он включен в EORTC, в рекомендацию 2010 года как биопрепарат, обладающий соответствующими свойствами.
BINOCRID — еще одна возможность использования биосимиляров в нашей стране. Большой опыт, вот третий пункт есть, показывает, какое количество пациентов уже на сегодняшний день в мире получали этот препарат. И для лечения анемии, и уменьшения потребности, и переливании крови, получающих различные виды лекарственного лечения при большом перечне различных неоплазий, этот препарат и создан. Именно это является основным показанием его применения.
И если говорить о сходности, о действительной аналогичности этих двух препаратов, то вот здесь есть один из показателей электрофорез, где Вы видите абсолютную схожесть по этой характеристике этих двух препаратов оригинального и биосимиляра.
А это другая картинка, здесь вот так же, как тот, приведенный мною анализ 47 препаратов из группы эпоэтинов альфа, то здесь одиннадцать, где сделан электрофорез и Вы видите, насколько разнообразна картина. Я специально выбрала вот этот рисунок для того, чтобы наглядно увидеть, какова разница в отличие от предыдущего.
Надо сказать, что любые характеристики, которые можно попытаться сравнить, повторяют полное воспроизведение и вот в частности средняя концентрация гемоглобина на 24-й день лечения в сравнении Эпрекса и Бинокрита.
Поэтому, безусловно, мы можем совершенно четко говорить о том, что биологические препараты, которые лежат сейчас в основе лечения многих хронических заболеваний, очень важны. Их значимость возрастает, ну и надо сказать, безусловно, ложится финансовым бременем на здравоохранение любой из стран.
Но биосимиляры — это новая биотехнология, которая на сегодняшний день решает многие проблемы. И единственным очень важным моментом, который на сегодняшний день абсолютно не регулируемый в нашей стране, — это чисто законодательный момент, и регулирование поставки законодательного акта поставки этих препаратов на наш отечественный рынок.
Остальные части видео:
Место биоаналогов в современной клинической практике. Часть 1.
Место биоаналогов в современной клинической практике. Часть 2.
Вот это то, что на сегодняшний день нужно помнить, когда мы говорим в целом о препаратах, известных под названием биосимиляры и биоаналоги.
А закончить я хочу тем, что было сказано давным-давно Абу Рудаки, что: «С тех пор, как существует мирозданье, такого нет, чтобы не нуждался в знанье».
Наверное, это каждый сидящий в нашем зале, каждый врач, который на сегодняшний день хочет знать новое все и о биосимилярах в том числе. Спасибо.
