Фармакоэкономические исследования в онкологии. Часть1.
Остальные части видео:
Что мы будем еще обсуждать? Нельзя не сказать на данном мероприятии об общем состоянии онкологической помощи в Российской Федерации. Задача, стоящая перед фармакоэкономикой, методологии исследования, примеры, прогнозы, рекомендации и выводы.
Относительно актуальности. Один единственный слайд, этот слайд был представлен Министерством здравоохранения и тогда еще социального развития. Ну, Вы видите приятную положительную динамику по большинству солидных опухолей. Но вот относительно предстательной железы — некоторые увеличения, но видимо здесь не столько значимо.
Безусловно, если бы мы сюда поставили графики, касаемые полные онкогематологии, особенно детской онкогематологии, то мы бы увидели очень приятную позитивную картину. Особенно в детской онкогематологии. Смертность населения детей от онкогематологических заболеваний, безусловно, существенно значима, в последнее десятилетие, наверное, снизилась.
Некий лекарственный анамнез в онкологии, об этом говорилось, но тем не менее. Именно там появились первые таргетные средства; до недавнего времени там был высокий процент инновационных средств, именно был; большая доля биопрепаратов; высокая утилитарная стоимость самих лекарственных средств; короткие сроки клинического наблюдения; неясные данные по добавленному терапевтическому эффекту; зачастую мы не знанием долгосрочных прогнозов; сложно проанализируемый профиль безопасности.
Вот эти общие тезисы они характерны наверно для онкологической службы любой страны большинства стран мира. Однако, в Российской Федерации есть очень серьезные дополнительные факторы, которые зачастую меняют многие вещи, как называемые «идеология возмещения», которое идет без фармакоэкономического обоснования и идет абсолютно без терапевтической эквивалентности.
Два пути в методологии, по которому идут исследователи, которые пытаются ответить на вопрос: либо целесообразность экономическую, либо остановиться на позиции оценки медицинских технологий. Это анализ текущей практики, похожее на него слово фармакоэпидемиология, похожее на него слово обсервационные исследования, и похожее на него слово (хотя есть некие различия) — это данные Real-world data; либо вызывает математическое моделирование.
Так вот если источник этих затрат в обоих этих методологических направлениях может быть в общем то идентичен, то данные по эффективности, а точнее так сказать правильно данные по эффекту, позитивного эффекта, они различаются. Либо действенность, которую мы применяем в математическом моделировании, либо эффективность, та самая эффективность, которую мы выявляем, ну так назовем это в фармакоэкономических исследованиях.
Я бы, тем не менее, еще раз бы остановился на таком изменении эффекта, позитивного эффекта, или негативного от лекарственного средства, временное качественное изменение. Мы здесь видим, что при поиске, при создании лекарства существует такое облако желаемого эффекта. Исследователи желают создать лекарственные средства. Затем получается действенность, та эффективность, которая выявляется в ходе, прежде всего, клинического исследования.
И при этом на стадии регистрации приходится с максимальной действенностью, то есть с минимальной частотой негативных эффектов. Однако после того как препарат приходит в реальный мир, то эффективность, которую мы видим, она называется уже эффективностью. И здесь идет тенденция по уменьшению позитивного эффекта, по увеличению частоты нежелательных явлений. И при этом происходят две вещи:
- лекарства переходят в состояние неожидаемых эффектов, так как расширяется популяция пациентов, которым назначается препарат, беременная, к примеру, новорожденные дети. Там, где не проходится действенность, как правило, не выявляется, пациенты с нарушением фармакогенетики, ожирением, ожоги и т.д.
- и тут появляется также второй фактор важный – это неуправляемость эффекта: как позитивного, так и негативного.
Вот основная такая тенденция в оценке медицинских технологий и, видимо, фармакоэкономики — так называемое сравнительное исследование. На сегодняшний момент большинство экспертов, международных, европейских экспертов (здесь представлена ссылка внизу на европейских экспертов), они предлагают выделять сравнительную действенность и сравнительную эффективность.
Суть сравнительной действенности – это преимущество медицинской технологии по сравнению с текущим состоянием, в сравнении с одним или более оперативными вмешательствами. Как правило, это происходит в ходе рандомизированных исследований с контролем, в отличие от плацебо, если мы просто говорим о действенности. Либо существуют альтернативные методы. Эти методы еще окончательно не утверждены, их постоянно обсуждают. Это так называемая группа непрямых сравнительных исследований в сравнении с плацебо.
Под сравнительной эффективностью понимается преимущество нового лекарственного средства, к примеру, над текущим состоянием в реальной клинической практике, в сравнении с одним или более альтернативными вмешательствами после того, как эта технология уже была внедрена в клинику. И, как правило, получается в ходе исследований идеализация в новых условиях, так называемых прагматических условий.
Какие медицинские исходы в онкологии используют в фармакоэкономике? Безусловно, использование исходных медицинских технологий фармако-экономистами. Они являются вторичными, потому что, конечно, те исходы используются прежде всего клиницистами, прежде всего компаниями, которые зарабатывают лекарственными средствами и хотят показать, доказать обществу о преимуществах, прежде всего, разрабатываемых ими медицинских технологий.
Но наиболее часто применятся в расчетах фармакоэкономистами это, безусловно, выживаемость. Она является таким доминирующим исходом, который применяют в фармакоэкономике. Безрецидивная выживаемость, скорректированная на качество жизни, безрецидивная выживаемость, частота ответов на лечение опухоли, но и достаточно редко применяется число предотвращенных случаев развития нежелательных побочных реакций.
Собственно говоря, для последнего исхода в онкологии, который применяют в фармакоэкономике, является основной критерий, когда сравниваемые медицинские технологии или несколько сравниваемых медицинских технологий насколько близки по позитивному эффекту, что обращают на сторону негативного эффекта и смотрят, если там какие-то существенные различия.
Я обращаю Ваше внимание, что крайне важным является этот фактор, потому что при фармакоэкономических расчетах зачастую в одних и тех же экономических условиях одна и та же медицинская технология у одной и той же категории пациентов может быть различной с экономических позиций, если мы возьмем один или другой исход.
Какие плюсы существуют в математическом моделировании общие? Могли позволять сравнивать технологии объемные, учитывать все вмешательства, все исходы и все затраты. Сравнивать и сравнивать в клинических исследованиях подходы, можно влиять на суррогатные точки и исходы, прогнозировать с помощью анализа чувствительности, разработка приоритетного будущего, позволять решать не только медицинские, но и организационные вопросы.
Существенные минусы математического моделирования, с которыми сталкиваемся. Как правило, невозможно повторить результат, не зная модель в деталях. То есть результаты, сделанные коллегами, очень сложно повторить другим исследователям, если они не знают модель, если она у них не находится перед глазами в той или иной форме.
Остальные части видео:
В математическом моделировании применяют действенность, как правило, это больше 80% на фоне плацебо. И крайне редко применяют так называемую сравнительную действенность.
Показатели действенности, привязанные к конкретному клиническому исследованию, которое проводится в конкретном специализированном медицинском центре, что, безусловно, не отражает реальную техническую практику. Ну и еще минус – это селекция пациента.
